Woda jest jednym z podstawowych surowców wykorzystywanych w szeroko rozumianych branżach farmaceutycznej i biotechnologicznej. Oprócz zastosowania jako surowiec, wykorzystywana jest podczas procesów czyszczenia, oraz podczas sterylizacji (jako para) lub jako składnik roztworów dezynfekcyjnych. Równie ważnym „konsumentem” wody, są instalacje HVAC utrzymujące wilgotność w pomieszczeniach czystych.

Tomasz Bogdanowicz

Absolwent Wydziału Chemii na UMCS w Lublinie. Od ponad 20 lat zajmuje się farmaceutycznymi produktami biotechnologicznymi. W trakcie swej kariery zajmował się zarówno wytwarzaniem jak również kontrolą jakości, walidacją i technologiami wytwarzania. Uczestniczył w projektowaniu wielu wydziałów produkcyjnych i linii technologicznych. Obecnie pracuje w Dziale Badawczo Rozwojowym, gdzie zajmuje się opracowywaniem nowych produktów.

Z powodu dużego znaczenia wody, wybór instalacji zapewniającej jej jakość, stanowi jeden z kluczowych parametrów rozpatrywanych podczas projektowania lub modernizowania zakładu.

Wymogi dla wody wykorzystywanej w przemyśle farmaceutycznym szczegółowo opisane są w Farmakopei Europejskiej, wytycznych FDA oraz przewodnikach ISPE. Według Farmakopei Polskiej, „woda oczyszczona produkcyjna jest otrzymywana metodą destylacji, wymiany jonowej, odwróconej osmozy lub inną metodą z wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi”.

Najczęściej wykorzystywana jest metoda odwróconej osmozy w połączeniu z elektrodejonizacją. Technologia ta, jest wybierana zarówno ze względu na jakość otrzymywanej wody, jak również łatwość obsługi oraz serwisowania instalacji. Ma to duże znaczenie w przypadku wytwarzania produktów biotechnologicznych.

Dopiero z tak otrzymanej wody oczyszczonej (PW), wytwarza się wodę do iniekcji (WFI), oraz parę czystą (PS).

W Europie, nadal najczęstszym sposobem wytwarzania WFI, jest destylacja. Destylatory są urządzeniami prostymi w działaniu i mało awaryjnymi. Często są równolegle wykorzystywane do wytwarzania PS, co poprawia ekonomikę inwestycji. Niestety, są równocześnie energochłonne.

W 2017 r, wydano Suplement nr 9.1 do Farmakopei Europejskiej, dopuszczający wykorzystywanie do produkcji WFI innych technik niż destylacja. W dokumencie tym wymienia się: odwróconą osmozę w połączeniu z elektrodejonizacją, ultrafiltracją lub nanofiltracją. By uzyskać odpowiednią jakość WFI, zazwyczaj stosuje się połączenie odwróconej osmozy (jedno lub dwustopniowej), elektrodejonizacji i ultrafiltracji.

Obecnie, ilość instalacji wytwarzających WFI innymi technologiami niż destylacja, w Europie sukcesywnie wzrasta. Układ taki jest mniej energochłonny od destylacji oraz pozwala uzyskać wodę o niższej temperaturze, która może być bezpośrednio wykorzystywana do procesu. Oprócz zysków ekonomicznych, przekłada się to na mniejszy wpływ na środowisko. Jest to parametr, który powinien być brany pod uwagę na równi z jakością otrzymywanej wody i ekonomią.

Drobna zmiana parametrów wody, może negatywnie wpłynąć na standardowość wytwarzanego produktu. Ma to szczególne znaczenie w przypadku produktów biotechnologicznych, gdzie nawet niewielka zmiana zawartości pojedynczego składnika podłoża wzrostowego, może spowodować znaczne zmiany w parametrach otrzymanego produktu. Dlatego spełnianie przez instalacje – oraz wytwarzane w niej wodę i parę – założonych wymogów, jest niesłychanie ważnym parametrem dla każdej wytwórni. Ze względu na swe znaczenie dla jakości produktów, instalacje te bardzo często są przedmiotem inspekcji GIF i FDA, które wymagają ciągłego dokumentowania parametrów wody i pary, oraz wszystkich istotnych parametrów pracy instalacji.

Obecnie wytwórca ma możliwość korzystania z tradycyjnych metod otrzymywania wody do iniekcji – tańszych z punktu widzenia inwestycji, lecz droższych w utrzymaniu lub z nowocześniejszych metod – często wymagających większych inwestycji, lecz bardziej opłacalnych w eksploatacji i bardziej ekologicznych. Wybór należy do niego.